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Interpretação de Boas Práticas de Fabricação - RDC 665 de 2022

Interpretação de Boas Práticas de Fabricação - RDC 665 de 2022

Plano de Assinatura Normas e Ferramentas Setoriais
  • 16 horas de carga horária
  • 9 aulas
  • 8 módulos de conteúdo
  • Última atualização 07/01/2025
  • Certificado de conclusão de curso

12x R$ 36,73

era R$ 499,00 R$ 349,00 à vista

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Sobre o Curso

Curso Online: Interpretação da RDC 655/2022 – Requisitos para Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e para Diagnóstico In Vitro

Descrição Completa:
Este curso aborda, de forma detalhada, os requisitos estabelecidos pela RDC 655/2022, que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. A norma é fundamental para empresas do setor de dispositivos médicos, garantindo a conformidade com os padrões exigidos pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Objetivo do Curso:
Capacitar profissionais e empresas a interpretar e implementar os requisitos da RDC 655/2022, promovendo a adequação às exigências legais e regulatórias para fabricação, armazenamento, distribuição e comercialização de produtos médicos.

Conteúdo Programático:

  1. Introdução à RDC 655/2022

    • Contexto regulatório e objetivos da norma.
    • Alterações e atualizações em relação a normas anteriores.
  2. Requisitos Gerais das Boas Práticas de Fabricação (BPF):

    • Estrutura organizacional e responsabilidades.
    • Gestão da Qualidade e Controle de Mudanças.
  3. Documentação e Registros:

    • Procedimentos obrigatórios e registros exigidos.
    • Controle de documentos e rastreabilidade.
  4. Instalações, Equipamentos e Controle de Produção:

    • Requisitos para instalações físicas e manutenção.
    • Validação de processos e controle de equipamentos.
  5. Gestão de Riscos e Análise Crítica:

    • Abordagem baseada em risco e requisitos de monitoramento.
    • Ações corretivas e preventivas (CAPA).
  6. Auditorias e Inspeções Regulatórias:

    • Preparação para inspeções da ANVISA.
    • Como responder a notificações e exigências.
  7. Casos Práticos e Exemplos Aplicados:

    • Estudos de caso e interpretação de situações reais.
    • Exercícios práticos e simulações.

Diferenciais do Curso:

  • Instrutores Especialistas: Profissionais com experiência no mercado regulado e vivência prática no setor de produtos médicos.
  • Conteúdo Atualizado: Baseado na última revisão da norma RDC 655/2022.
  • Material Complementar: Modelos de documentos, checklists e guias de implementação.
  • Certificado de Conclusão Reconhecido: Válido para comprovação de capacitação profissional e auditorias.
  • Flexibilidade de Aprendizado: Aulas gravadas e suporte online para dúvidas.

Carga Horária:
16 horas (distribuídas em módulos gravados).

Modalidade:
100% online – Estude no seu ritmo, de onde estiver!

Inscreva-se agora e garanta sua conformidade com as normas regulatórias!

Público alvo

Público-Alvo:

  • Profissionais das áreas de Qualidade, Regulatório, Produção, Engenharia e P&D no setor de dispositivos médicos.
  • Consultores e auditores de sistemas de gestão.
  • Responsáveis técnicos e representantes legais de fabricantes e distribuidores de produtos médicos e diagnóstico in vitro.
  • Profissionais interessados em ingressar ou se especializar no setor regulado pela ANVISA.
6 meses

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Fique tranquilo, você poderá participar desse curso em até 6 meses após a matrícula.

Conteúdo

1Módulo I - Conceituação - Aspectos Legias

  • Aula I - Conceituação - Aspectos Legais

    33:59

2Módulo II - Interpretação de Requisitos - Definições e Estrutura da RDC 665_2022

  • Aula I

    29:24

3Módulo III - Interpretação Capitulo II

  • Aula I

    35:35

4Módulo IV - Interpretação de requisitos - CAP III

  • Aula I

    26:48

5Módulo V - Interpretação de requisitos - Capítulo IV

  • Aula I

    27:47

6Módulo VI - Interpretação de requisitos - Cap V

  • Aula I

    27:03

  • Aula II

    34:17

7Módulo VII - Interpretação de Requisitos - Cap VI

  • Aula I

    19:17

8Módulo VIII - Interpretação de requisitos - Cap. VII, VIII e IX

  • Aula I

    31:49

Professores(as)

Jailson Batista de Oliveira

Consultor

Bacharel em Ciências Contábeis Introdução à Vigilância Sanitária Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios (em conclusão)

Acesso por 6 meses

Até 3 meses de suporte

Estude quando e onde quiser

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  • Acesso imediato e válido por 1 ano
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  • 16 horas de carga horária
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